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DENARASE ®概述

更新時間:2023-12-19      點擊次數(shù):714

DENARASE ® 特異性水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵,留下約 3-5 個堿基對的較小片段。該酶對所有形式的核酸都有活性,包括單鏈、雙鏈、線性、環(huán)狀或超螺旋。在釋放 DNA 之前添加酶可獲得最佳結果。

DENARASE ® 專為生物制品的商業(yè)制造工藝而開發(fā),符合歐盟 GMP 法規(guī)。其生產(chǎn)工藝使用革蘭氏陽性芽孢桿菌。生產(chǎn)宿主,最大限度地降低產(chǎn)品中內(nèi)毒素的風險。產(chǎn)品制造過程中不使用抗生素、具有 TSE/BSE 風險的材料或動物源原材料。 

DENARASE ®有兩種質(zhì)量等級:

DENARASE ®用于研發(fā) (R&D) 使用, 
DENARASE ®用于按照 GMP 進行生產(chǎn)。

  • DENARASE ®  GMP 級在歐盟 GMP 條件下生產(chǎn)

  • DENARASE ® 研發(fā)級按照 ISO 9001 標準生產(chǎn),對文件、儲存和分銷的要求不那么嚴格

  • 從技術性能角度看,兩者質(zhì)量等級相同,規(guī)格參數(shù)也相同。這使得從早期研發(fā)階段到 GMP 下的生物制藥制造能夠無縫過渡。

  • 為了避免混淆,相同尺寸的包裝單位在兩種質(zhì)量標準的產(chǎn)品名稱中表示不同:研發(fā)級DENARASE ®為1000/5000 kU  ,GMP 級DENARASE ®為1/5 MU 。

用于研究和開發(fā)的產(chǎn)品

用于病毒載體和疫苗等生物制品的工藝開發(fā)。該酶可切割所有形式的 DNA 和 RNA,并實現(xiàn)更簡單、更高效的下游過程。
 
純度:  ≥ 99%
活性 : > 250 U/μl
配方
 :緩沖甘油水溶液
儲存溫度:
  -20°C
 
  • 生產(chǎn)符合ISO 9001標準

  • 制造過程中不含動物源性原材料和抗生素


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